E-Zigarette ist kein Arzneimittel bzw. Medizinprodukt

23.02.2015

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat in drei Revisionsverfahren entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids), die mittels elektronischer Zigaretten (sog. E-Zigaretten) verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.

Die nikotinhaltigen Liquids sind keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
Sie sind keine Präsentationsarzneimittel, da sie nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet („präsentiert“) werden; ebenso wenig lässt die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen.
Zwar ist Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst, insofern könnten sie als Funktionsarzneimittel gesehen werden. Jedoch ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen.
Anhand dieser Gesamtbetrachtung ist das Oberverwaltungsgericht ohne Rechtsfehler zu dem Schluss gelangt, dass den Liquids keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Nach den berufungsgerichtlichen Feststellungen fehlt den Liquids eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel.
Liquids und E-Zigaretten fallen nicht unter die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften.

BVerwG 3 C 25.13 / 3 C 26.13 / 3 C 27.13 - Urteile vom 20.11.2014
Vorinstanzen:
OVG Münster 13 A 2448/12 / 13 A 1100/12 / 13 A 2541/12 –
Urteile vom 17. September 2013
VG Düsseldorf 16 K 2585/12 / K 3792/12 - Urteile vom 10. Oktober 2012
VG Köln 7 K 3169/11 - Urteil vom 20. März 2012


Quelle: BVerwG Pressemitteilung Nr. 68/2014 vom 20.11.2014


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